Paxil ยากล่อมประสาทที่ใช้กันอย่างแพร่หลายนั้นไม่ปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพในการรักษาภาวะซึมเศร้าที่สำคัญในวัยรุ่น นักวิจัยรายงานเมื่อปลายวันพุธที่ผ่านมาในการวิเคราะห์ซ้ำของการทดลองผู้ป่วยที่เป็นข้อโต้แย้งที่ตีพิมพ์ในวารสาร BMJยาที่จำหน่ายโดยผู้ผลิตยาชาวอังกฤษ GlaxoSmithKline เป็นหนึ่งในยารักษาโรคซึมเศร้าที่ได้รับความนิยมทั่วโลกในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมา รวมถึงยา Prozac ที่โด่งดังที่สุดด้วย การศึกษานี้เป็นข้อถกเถียงล่าสุดเกี่ยวกับการใช้ยาในวัยรุ่นเป็นเวลานานหลายปี
นักวิจัยระบุผลข้างเคียงที่อันตรายกว่าที่เกี่ยวข้องกับยา
ซึ่งรวมถึงแนวคิดเรื่องการฆ่าตัวตาย เมื่อเทียบกับบทความต้นฉบับที่ตีพิมพ์ในปี 2544 ในวารสาร American Academy of Child and Adolescent Psychiatry ผู้เขียนศึกษากล่าวโทษการป้อนข้อมูลไม่เพียงพอและไม่สมบูรณ์สำหรับความคลาดเคลื่อน
“การรายงานผลการศึกษานี้ทำให้เข้าใจผิดและเป็นอันตราย” David Healy ศาสตราจารย์ด้านจิตเวชศาสตร์ที่มหาวิทยาลัย Bangor และหนึ่งในผู้เขียนบทวิเคราะห์ใหม่กล่าวกับ POLITICO
“สิ่งสำคัญคือ การค้นพบนี้…ดูเหมือนจะสอดคล้องกับมุมมองที่มีมาช้านานว่ามีความเสี่ยงที่จะฆ่าตัวตายมากขึ้นในผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาแก้ซึมเศร้า เช่น พารอกซิติน” เธอบอกกับ POLITICO “สิ่งนี้เป็นที่รู้จักกันอย่างแพร่หลายและมีคำเตือนที่ชัดเจนบนฉลากผลิตภัณฑ์มานานกว่าทศวรรษ ดังนั้นเราจึงไม่เชื่อว่าการวิเคราะห์ซ้ำนี้จะส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย”
รูปลักษณ์ใหม่ของการศึกษาวัยรุ่น 275 คนเป็นส่วนหนึ่งของการผลักดันให้มีการเผยแพร่การศึกษาที่ถูกทอดทิ้งหรือรายงานอย่างไม่ถูกต้อง BMJ ห้องสมุดวิทยาศาสตร์สาธารณะและนักวิจัยเปิดตัวโครงการที่เรียกว่าการคืนค่าความคิดริเริ่มที่มองไม่เห็นและถูกทอดทิ้งในปี 2556
ขณะนี้สหภาพยุโรปกำลังใช้กฎระเบียบที่กำหนดให้มีการรายงานข้อมูลทางคลินิกของผู้ผลิตยามากขึ้น ซึ่งจะมีผลสมบูรณ์ในปีหน้า ผู้สนับสนุนต้องการให้การทดลองทั้งหมด – ทั้งในอดีตและปัจจุบัน – ถูกเปิดเผยในที่สาธารณะ แต่ภายใต้ข้อบังคับการเปิดเผยการทดลองที่ผ่านมาจะยังคงเป็นไปโดยสมัครใจ
Healy กล่าวว่าจุดประสงค์ของการวิเคราะห์ซ้ำนั้นเป็นมากกว่าการพิสูจน์ความไร้ประสิทธิภาพของยาเฉพาะตัวนี้
“ฉันไม่ได้เรียกร้องให้ห้ามใช้ยาใดๆ แต่แพทย์และผู้ป่วยจำเป็นต้องสามารถดูข้อมูลการทดลองได้” เขากล่าว “คุณไม่ควรต้องพึ่งพามุมมองของ GSK หรือมุมมองของเรา คุณควรมีโอกาสได้เห็นและตัดสินใจด้วยตัวเอง”
รายงานพบว่ายาแก้ซึมเศร้าสองชนิดที่พวกเขาทดสอบคือ Paxil และยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายน้อยกว่านั้นไม่ได้มีประสิทธิภาพในการรักษาภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงในวัยรุ่นมากกว่ายาหลอกที่พวกเขาควบคุม
Healy ยังกล่าวด้วยว่าแม้ว่าผลการศึกษาเอง
จะไม่พบว่ายามีประสิทธิภาพ แต่ GSK ได้ส่งเสริมประสิทธิภาพในการสื่อสารที่มุ่งเป้าไปที่ประชาชนทั่วไป รวมถึงบทความที่เป็นข้อขัดแย้งในปี 2001
ยานี้เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่ม Selective serotonin reuptake inhibitors ที่ขายดีที่สุด ซึ่งใช้รักษาอาการซึมเศร้า วิตกกังวล และความผิดปกติทางอารมณ์อื่นๆ
รายงานนี้เป็นฉบับล่าสุดในการอภิปรายอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการใช้ยาในวัยรุ่น
ผู้ควบคุมยาเสพติดของสหรัฐฯ เรียกการพิจารณาคดีในประเด็นนี้ว่า “ล้มเหลว” ในปี 2545
“เมื่อพิจารณาจากความสมดุลแล้ว การทดลองนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการทดลองที่ล้มเหลว เนื่องจากไม่มีกลุ่มการรักษาที่ออกฤทธิ์ดีกว่ายาหลอกโดยมีนัยสำคัญทางสถิติ” สรุปการทบทวนทางคลินิกโดยสำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาในปี 2545
อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องวิเคราะห์การศึกษาใหม่ด้วยตนเอง เนื่องจาก Glaxo รับทราบว่ายานี้ไม่ได้พิสูจน์ว่ายานี้มีประสิทธิภาพในคนหนุ่มสาว Healy กล่าว ไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ผลประโยชน์และ GSK สามารถได้รับ “เพียงแค่ทำการทดลอง”
ห้าปีต่อมา หน่วยงานเสนอว่าผู้ผลิตยาแก้ซึมเศร้าควรเตือนเป็นพิเศษเกี่ยวกับการคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยอายุ 18 ถึง 24 ปีในระหว่างการรักษาเบื้องต้น ซึ่งรวมถึง Paxil และ Prozac
การโต้เถียงเกิดขึ้นอีกครั้งในปี 2555 เมื่อ GSK ถูกปรับ3 พันล้านดอลลาร์โดยกระทรวงยุติธรรมสหรัฐ ฐานติดสินบนแพทย์เพื่อส่งเสริม Paxil ท่ามกลางยาอื่นๆ
อัยการอ้างว่าผู้ผลิตยาได้อ้างประสิทธิภาพของยาอย่างฉ้อฉลและส่งเสริมการใช้ยานี้ในวัยรุ่น แม้ว่าการทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนั้น
ในความคิดเห็นของพวกเขาเกี่ยวกับผลการวิเคราะห์ซ้ำ GSK ได้เน้นย้ำถึง “ความมุ่งมั่นในความโปร่งใสของข้อมูล” โดยสังเกตว่าพวกเขาทำให้ข้อมูลจากการทดลองครั้งแรกพร้อมใช้งานสำหรับทีมที่ทำการวิเคราะห์ซ้ำ
“การทดลองพิเศษนี้ซึ่งดำเนินการในปี 1990 ถูกรวมอยู่ในการทบทวนโดยละเอียดซึ่งดำเนินการเมื่อหลายปีก่อนโดยหน่วยงานกำกับดูแลและโดย GSK ซึ่งระบุถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น เป็นสิ่งที่ชุมชนทางการแพทย์และหน่วยงานกำกับดูแลตระหนักดี”
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
